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美国第一个SARS-CoV-2(COVID-19)疫苗的临床试验即将开始。被称为mRNA-1273的研究疫苗是一种mRNA核酸疫苗。它不是由SARS-CoV-2病毒制成,不会引起病毒感染。该研究的目的是了解疫苗的安全性以及免疫系统对其的反应。该疫苗以前没有给人类使用过。它类似于针对Zika病毒和人类间质肺病毒开发的研究性mRNA疫苗。该疫苗生产商是Moderna Inc., Moderna是一家位于马萨诸塞州剑桥的生物技术公司,它致力于基于信使(messenger)RNA(mRNA)的药物发现和药物开发。该公司生产合成的mRNA,可以将其注射到患者体内,以帮助他们创造自身对特定病毒的抵抗力。2020年1月,Moderna与美国国家过敏和传染病研究所合作开发了SARS-CoV-2病毒疫苗。
位于西雅图市中心的 Kaiser Permanente Washington Health Institute的高级研究员Lisa Jackson医学博士是这项研究的首席研究员。资金来自美国国立卫生研究院。mRNA-1273疫苗是使用新方法制备的,该方法比旧的疫苗制备方法要快得多。用于病毒(例如麻疹)的典型疫苗是由弱化或杀死的病毒制成的,而mRNA-1273疫苗不是由SARS-CoV-2病毒制成,不会引起感染。它包含在实验室中制成的一小段mRNA(信使RNA)。mRNA是一种遗传密码,告诉细胞如何制造在SARS-CoV-2病毒外壳中发现的蛋白质。当注入人体时,mRNA会导致细胞产生这种蛋白质,从而触发免疫反应。如果此人后来感染了SARS-CoV-2病毒,则他们先前的免疫反应可能会帮助他们对感染做出反应,并增强免疫反应以抵抗入侵的病毒。疫苗的mRNA会自然分解,不会保留在体内。
这项研究将招募18至55岁的健康成年人。患有会影响免疫系统的疾病或正在服用会影响免疫系统的药物不能参加研究。志愿者将要求进行11次面对面的研究询问,并在14个月内进行4次电话访问。这些询问包括1次初次筛查询问,2次疫苗接种询问和8次随访询问。研究参与者将在上臂接受两次注射的mRNA-1273疫苗。剂量间隔28天。
研究参与者将被分成3组,每组15个人,测试不同剂量的疫苗。
第一组将接受25微克(mcg)的剂量
第二组将接受100 mcg的剂量
第三组将接受250 mcg的剂量
第一和第二次疫苗接种用相同的剂量。为了感谢志愿者的帮助,每次面对面的研究询问会获得$100的补贴。按计划完成所有访问的志愿者将总共获得$1100美元。
First coronavirus vaccine trial in the US is recruiting volunteers
The vaccine, developed by the biotechnology company Moderna Therapeutics, was initially sent to the National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) in Maryland on Feb. 24, according to The Wall Street Journal. The agency anticipates launching a clinical trial by the end of April and will sponsor the Kaiser Permanente Washington Health Research Institute to conduct the testing, NIAID Director Anthony Fauci told The Wall Street Journal.
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